医药洁净车间装修设计报价哪里找,就找上海天翎净化工程有限公司

医药洁净车间装修设计报价哪里找,就找上海天翎净化工程有限公司

医药洁净车间是净化领域范围内重要的工程项目，我们上海天翎净化工程有限公司一项重视该项目的设计施工，在施工的项目中根据设计图纸不断的进行深化，改进更新相应的技术。下面是天翎净化小编整理的关于医药洁净车间的信息合集：

一、基本要求

1、GMP药品洁净车间选址设计、建设装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。

2、选址基本要求，环境应能降低物料或药品遭受污染的风险。

3、生产环境不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。

4、应对厂房进行适当维护。

5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

6、GMP车间应有适当的照明、温湿度和通风。

7、GMP车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入，避免造成污染。

8、采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

9、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。

10、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

二、设计与建设

1、为降低污染和交叉污染符合下列要求:①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；②高致敏制品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）必须采用**和**的厂房、生产设施和设备。③青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。④生产β-内酰胺结构类、避孕药品必须使用**设施（如**的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；⑤生产类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用**设施（如**的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备：用于上述第②③④⑤款中药品生产的空气净化系统，其排风应经净化处理。⑥药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

2、生产区和贮存区应有足够的空间，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主产或质量控制操作发生遗漏或差错。

3、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，保证药品的生产环境。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

5、相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

6、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料**终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

7、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。

8、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

9、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

10、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

11、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

12、用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

13、生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

14、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

在这里，我们只能简单介绍关于医药洁净车间的部分信息，如果有相关的其他的内容和净化项目的咨询可以随时拨打021-51923319，我们将竭诚为您服务。